的公司过评三年后不再受理同品种申请，仿制药何去何从？

（环球时报心理健康服务端女记者 谭琪欣 杨晓露）9月25日，国家小儿监局小儿品审评中会心披露《自产小儿质量和解热理论上评论者提起甄别简介（征求稿）》其中会提到，自第一家原产地通过理论上评论者后，三年后以后提起其他小儿品生产厂企业并不相同原产地的理论上评论者申请。这一规定引发业内广泛关注。

自产小儿理论上评论者，即对已经许可上市的自产小儿，按与原研小儿品质量和解热一致的原则，分期分批进行质量理论上评论者。多位主创人员在访谈中会向环球时报心理健康服务端女记者说明，上述规定再次明确了政府机构部门对于长期“守护者”自产小儿品（有批文但仍未过评/仍未确实生产厂小儿品）慢速处理的态度，在不过评、不采购的大环境下，将有大量“据闻批文”造成了被清退风险。

“守护者批文”慢速清退

事实上，“三年过评期限内”并非首次重申。

早在2018年12月国家小儿监局披露的《关于自产小儿质量和解热理论上评论者有关事项的公告》中会就曾明确，针对化学小儿品新注册定义实施前许可上市的自产小儿（含基小儿原产地），自原产地通过理论上评论者后，其他小儿品生产厂企业的并不相同原产地应该以应该在3短期内完成理论上评论者。若期内仍未完成，除医学必需、市场竞争短缺的原产地都是，再三再注册。

“这次在理论上评论者提起工作简介（征求稿）中会再次宣示，释放了政府机构层面慢速清退‘守护者小儿品’的强烈信号。目前为止大多数‘守护者’的小儿品大致分为两种，一种是市场竞争内部空间已经不大的小儿品，还有一种可能是考虑到过评的成本少则五六十万，多则两三百万，部分小儿企便欠缺可用性工艺所需的资金投入。” E小儿产业研究院可执行校长杜臣建议，自产小儿企应该该要求进行评估，有市场竞争效益又有市场化潜能的要求开展理论上评论者，如果确有效益或医学有鉴于此，而小儿企又没买或市场化潜能极低，可以转让，否则放弃，以后消耗政府机构以及市场竞争资源。

某国内小儿企注册与项目管理部总监四人（自称）也告诉他环球时报心理健康服务端女记者，目前为止尚仍未过评的原产地，实质上都是实际上一定的主因的，如有些原产地理论上评论者难度不大、成本较高，且本身原产地的市场竞争又比较小、仍未进入集采等，企业需要根据自身的发展规划抓紧便是不是进行理论上评论者研究。

“三年期限内政策的再次宣示，对于市面上较早都有原产地过评的‘据闻批文’和手持大量仍未过评原产地的自产小儿企阻碍不大，但对目前为止的自产小儿市场竞争供应该没有产生明显阻碍，也没有阻碍到医学用小儿。” 四人说明。

仍未过评自产小儿“生存内部空间”已不多

随着理论上评论者脚步加快，留给仍未过评小儿品的“生存内部空间”已不多。

环球时报心理健康服务端女记者找到，今年以来，辽宁、江苏、安徽、河南等多地已年初披露了仍未过评的小儿品停止挂网采购的名单，涉及千余个小儿品，其中会不乏齐鲁制小儿、新华制小儿、正大彩云等广为人知小儿企的身影。除了停止挂网，根据上述各地的公告，对于目前为止仍未过评的小儿品，同个原产地已过评达3家以上的，也以后纳入集采有所区别以内。这也意味着，对较早足够过评都有自产小儿的原产地而言，仍未过评的产品线既造成了无法参与国采的困境，又造成了丧失庙内市场竞争“入场券”的受压。

“在国家鼓励优先采购和用到通过理论上评论者的产品线的政策背景下，随着小儿品集采常态化制度化，小儿品集采中会过评自产小儿的替代效应该正在不断扩大，自产小儿产业势必南北向近年来、精细化的升级发展，这既是市场竞争的趋同，也是不可逆的21世纪。” 国家医疗保障研究院价格招采室主任、研究员蒋昌松此前接受环球时报心理健康服务端女记者访谈时说明。

杜臣认为，随着理论上评论者工作的持续阻截，自产小儿市场竞争慢速洗牌是难以避免的21世纪。“在这个过程中会，自产小儿企业必须转换取而代之的经营思路，利用技术进步和规模商业效益达到降本增效，为市场竞争提供价格更低但解热比原研更好更安全的产品线，同时可以通过专利权同样开发首仿小儿、开发医学有鉴于此自产小儿培育新的企业增长点，而一些长时间的、重复的产品线和小儿（企）一定会慢速退出市场竞争。”